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步入2022年，華東醫藥在BD領域動作頻頻，近期接連發布3則收購公告，引進腫瘤和自免創新藥。近年來華東醫藥不斷完善創新管線，15個主要在研新藥中，利拉魯肽注射液已報產，有望于今年獲批成為國內首款利拉魯肽生物類似藥；IMGN853、邁華替尼、QX001S、雷珠單抗注射液等4款新藥已處于Ⅲ期臨床階段。仿制藥管線經優化后，僅有7個新注冊分類品種上市申請在審；16個品種已過評，3個品種擬納入第七批集采。

拿下自免、腫瘤ADC創新藥！國際化創新提速

2月28日，華東醫藥以1.05億歐元獲得Heidelberg Pharma共計35%的股權，成為其第二大股東。華東醫藥獲得該公司授予的HDP-101和HDP-103在20個亞洲國家和地區的獨家開發和商業化權益，以及其另外兩款在研產品HDP-102、HDP-104的獨家選擇權，獲批上市商業化后的合作金額累計最高可達9.3億美元。

2月23日，華東醫藥獲得Kiniksa兩款自身免疫領域的全球創新產品Arcalyst及Mavrilimumab在亞太區（不包括日本）的獨家開發、生產和商業化權益。華東醫藥將向Kiniksa支付2200萬美元首付款，最高不超過6.4億美元的開發、注冊及銷售里程碑付款以及分級兩位數的凈銷售額提成費。

2月9日，華東醫藥以總金額最高不超過7500萬美元（包括首付款以及臨床開發、注冊和銷售里程碑付款），獲得美國AKSO在研的全球創新藥AB002（用于實體瘤治療）在亞太地區（除日本）獨家臨床開發和商業化權益 。

與Heidelberg Pharma的合作備受矚目，該公司是全球ADC藥物研發的領先Biotech之一，華東醫藥將引入多款ADC創新產品。其中，HDP-101是一款靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的ATAC(抗體-鵝膏蕈堿偶聯物)藥物，HDP-103是一款用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌的靶向PSMA的ATAC藥物。此次合作將顯著提升華東醫藥在ADC領域的核心研發實力。

從Kiniksa引進的Arcalyst是一種每周進行皮下注射給藥的重組二聚體融合蛋白，已在美國上市，并被CDE列入《臨床急需境外新藥名單(第一批)》，用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征，有望加快國內上市進度。

從美國AKSO引進的AB002是處于臨床前開發階段的靶向PD-L1/L2和IL15的雙靶點融合蛋白，是潛在First-in-class藥物。

15款新藥曝光！5款新藥上市可期

以醫藥工業為主導，同時拓展醫藥商業和醫美產業，是華東醫藥的發展戰略。醫美業務，華東醫藥已實現了無創+微創的醫美產業鏈全布局。制藥業務，華東醫藥明確走國際化創新這條發展道路，通過創新來創造價值實現業績增長。

近年來，華東醫藥持續加大研發投入，不斷豐富創新藥研發管線布局。2021年前三季度，華東醫藥醫藥工業研發投入9.04億元，同比增長8.9%。

華東醫藥通過自主研發+合作委托開發+產品授權引進（License-in）相結合的新藥研發模式，布局內分泌/代謝、腫瘤、自身免疫等領域創新產品管線。目前，華東醫藥主要在研新藥有15個，涵蓋NCE小分子、生物大分子和多肽。

華東醫藥主要在研新藥

來源：米內網數據庫、公司公告

15款新藥中，利拉魯肽注射液已提交上市申請；IMGN853、邁華替尼、QX001S、雷珠單抗注射液等4款新藥已處于Ⅲ期臨床階段；TTP273片已處于Ⅱ期臨床階段。

TTP273片是全球第一款口服GLP-1受體激動劑小分子創新藥，也是華東醫藥首款對外許可授權合作（License-out）創新產品。米內網數據顯示，GLP-1受體激動劑國內市場持續擴容，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過13億元，同比增長42.45%；2021上半年銷售額已突破10億元，同比增長82.52%。

IMGN853是華東醫藥與美國ImmunoGen聯合開發的全球首個針對FRα陽性卵巢癌的ADC藥物，中國已加入國際多中心Ⅲ期臨床試驗。華東醫藥憑借該產品進一步擴充First-in-class研發管線，同時在競爭激烈的ADC賽道打造差異化優勢。

利拉魯肽注射液是諾和諾德開發的一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物。據諾和諾德財報，2021年利拉魯肽（糖尿病適應癥）全球銷售額為150.54億丹麥克朗（約23.96億美元，按2021年平均匯率）。華東醫藥該產品為國內首家報產，有望于2022年獲批上市、成為國內首款利拉魯肽生物類似藥。

16個品種過評！3大品種入選第七批集采

截至目前，華東醫藥已經有16個品種（20個品規）通過/視同通過一致性評價，阿卡波糖片、環孢素軟膠囊、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)等3個品種為首家過評。其中，消化系統及代謝藥有8個、抗腫瘤和免疫調節劑有5個、全身用抗感染藥物有3個。

華東醫藥通過/視同通過一致性評價品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

16個過評品種中，華東醫藥的阿那曲唑片、多潘立酮片、注射用泮托拉唑鈉、注射用地西他濱等4個品種已入選集采并中標。第七批集采58個品種中，華東醫藥有3個過評品種涉及，包括奧硝唑片、鹽酸吡格列酮片、嗎替麥考酚酯膠囊。

米內網數據顯示，嗎替麥考酚酯為免疫抑制劑，2020年在中國公立醫療機構終端銷售額超過30億元，過評企業已有4家；吡格列酮為糖尿病用藥，2020年在中國公立醫療機構終端銷售額超過7億元，過評企業已有4家；奧硝唑口服常釋劑型2020年在中國公立醫療機構終端銷售額超過2億元，過評企業已有5家。目前來看，華東醫藥3個擬集采品種競爭格局均友好。

作為老牌仿制藥企業，華東醫藥主力品種也受到了集采的沖擊，并促使公司加速創新轉型。在研的仿制藥品種，華東醫藥已清理和淘汰了部分低壁壘、低商業價值的仿制藥開發，加快高技術壁壘仿制藥的研發，多款重磅品種研發推進中。

華東醫藥在審的新注冊分類仿制藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前，公司在審的新注冊分類品種有7個，若批產將視同通過一致性評價。其中，卡格列凈片、甲苯磺酸索拉非尼片、馬昔騰坦片等重磅品種有望于今年獲批上市。

數據來源：米內網數據庫、公司公告

注：數據統計截至3月2日，如有疏漏，歡迎指正！